Bayer bekräftigt positives Nutzen-Risiko-Profil seiner drospirenonhaltigen oralen Kontrazeptiva

Berlin, 22. April 2011 – In der heutigen Ausgabe des British Medical Journal sind zwei neue Studien betitelt ”Risk of venous thromboembolism in users of oral contraceptives containing drospirenone or levonorgestrel: nested case-control study based on UK General Practice Research Database” von Lianne Parkin et al. (1) und “Risk of non-fatal venous thromboembolism in women using oral contraceptives containing drospirenone compared with women using oral contraceptives containing levonorgestrel: case-control study using United States claims data” von Susan S. Jick et al. (2) publiziert worden.

Bayer HealthCare Pharmaceuticals nimmt hierzu wie folgt Stellung:
Nach einer ersten Analyse der Studien ist Bayer der Auffassung, dass die von den Studienautoren verwendete Methodik erhebliche Fehler enthält und die verwendeten Datenbanken weniger verlässliche Schlussfolgerungen zulassen als die vorhandene, umfassende und aussagekräftige Datenbasis zum Risiko venöser Thrombosen/ Thromboembolien (VTE), also von Blutgerinnseln, unter Einnahme kombinierter oraler Kontrazeptiva. In Anbetracht dieser Datenbasis ändern die jetzt veröffentlichten Studien nicht das positive Nutzen-Risiko-Profil der oralen Kontrazeptiva von Bayer. Bayer bekräftigt nochmals, dass das VTE-Risiko unter drospirenonhaltigen kombinierten oralen Kontrazeptiva vergleichbar ist mit dem unter anderen kombinierten oralen Kontrazeptiva einschließlich solcher mit Levonorgestrel.

"Wir sind der Auffassung, dass drospirenonhaltige kombinierte orale Kontrazeptiva bei indikationsgemäßer Verschreibung sicher und wirksam sind und dass das VTE-Risiko vergleichbar ist mit dem bei Einnahme anderer niedrigdosierter kombinierter oraler Kontrazeptiva, unabhängig vom enthaltenen Gestagen. Dies wird durch klinische Daten aus mehr als 15 Jahren und die Ergebnisse von Postmarketing-Sicherheitsstudien aus mehr als 10 Jahren bestätigt," sagte Ilka Schellschmidt, Head of Global Medical Affairs Women's Healthcare bei Bayer HealthCare Pharmaceuticals.

Kombinierte orale Kontrazeptiva gehören zu den am systematischsten untersuchten und am häufigsten verwendeten Arzneimitteln. Auch Bayers kombinierte orale Kontrazeptiva wurden und werden weltweit gründlich und umfassend untersucht.

Bayer hat mehrere unabhängig durchgeführte große prospektive Beobachtungsstudien zur Sicherheit der kombinierten oralen Kontrazeptiva initiiert und finanziert – darunter die EURAS-Studie (3) und ihre Weiterführung, die LASS (4)-Studie, außerdem die Ingenix- (5) und die INAS-Studie (6). Die Studienprotokolle dieser Studien wurden vor Beginn mit den Gesundheitsbehörden in Europa und den USA (EMA und FDA) abgestimmt. Sie gelten unter vielen Experten zu den am besten geplanten und umfassendsten Studien zu diesem Thema. Diese Studien bestätigen die große und gut dokumentierte wissenschaftliche Datenbasis zur Sicherheit kombinierter oraler Kontrazeptiva. Ihre Studienprotokolle berücksichtigen wichtige Einfluss- und Störfaktoren und minimieren so das Risiko von statistischen Verzerrungen. Die Ergebnisse dieser Studien haben konsistent gezeigt, dass das VTE-Risiko unter kombinierten oralen Kontrazeptiva mit Drospirenon vergleichbar ist mit dem unter kombinierten oralen Kontrazeptiva mit anderen Gestagenen, darunter Levonorgestrel.

Die Einnahme jeder Art kombinierter oraler Kontrazeptiva, auch derjenigen von Bayer, führt zu einem erhöhten Risiko für Blutgerinnsel, Schlaganfälle oder Herzinfarkte. Diese schweren Nebenwirkungen sind selten. Orale Kontrazeptiva erhöhen das Risiko für Schlaganfälle (aufgrund einer Verstopfung oder eines Risses von Blutgefäßen im Gehirn) oder Herzinfarkte (aufgrund einer Verstopfung von Blutgefäßen im Herzen). VTEs treten unter kombinierten oralen Kontrazeptiva nur selten auf, und das Risiko während einer Schwangerschaft oder nach einer Geburt ist ebenso hoch oder höher wie bei der Einnahme von kombinierten oralen Kontrazeptiva.

Literatur
(1)Lianne Parkin senior lecturer in epidemiology and Katrina Sharples, senior lecturer in biostatistics of the Department of Preventive and Social Medicine, Dunedin School of Medicine, University of Otago, New Zealand; and Rohini K. Hernandez, epidemiologist and Susan S. Jick, director, Boston Collaborative Drug Surveillance Program, Boston University School of Medicine, Lexington, Massachusetts, USA
(2) Susan S. Jick, director and Rohini K. Hernandez, epidemiologist, Boston Collaborative Drug Surveillance Program, Boston University School of Medicine, Lexington, Massachusetts, US
(3)Dinger, Jürgen et al.: The safety of a drospirenone-containing oral contraceptive: final results from the European Active Surveillance study on Oral Contraceptives based on 142,475 women-years of observation. In: Contraception, 75, 2007, 344– 354.
(4)Long-Term Active Surveillance Study for Oral Contraceptives (LASS) clinicaltrials.gov ; http://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT00676065?term=LASS&rank=1
(5)Seeger, John et al.: Risk of Thromboembolism in Women Taking Ethinylestradiol/Drospirenone and Other Oral Contraceptives. In: Obstetrics & Gynecology, Vol. 110, No. 3, September 2007, 587 – 893.
(6)Dinger, Jürgen et al.: The risk of venous thromboembolism in users of a drospirenone -containing oral contraceptive with a 24-day regimen - results from the INAS-OC study. In: Fertility and Sterility, Vol 94, Issue 4, Supplement 1, September 2010, S3.

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