Bayer beantragt Zulassung für VEGF Trap-Eye bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration in Japan

Berlin, 29. Juni 2011 – Bayer hat bei der japanischen Arzneimittelbehörde den Zulassungsantrag für VEGF Trap-Eye zur Behandlung der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration (AMD) eingereicht. Der Zulassungsantrag in Europa für die gleiche Indikation erfolgte bereits Anfang Juni. Gemeinsam mit seinem Partner Regeneron arbeitet das Unternehmen an der Entwicklung von VEGF Trap-Eye – Aflibercept-Lösung zur Anwendung am Auge – zur weltweiten Behandlung der feuchten AMD, des Zentralvenenverschlusses der Netzhaut (CRVO), des diabetischen Makula-Ödems (DME) und der choroidalen Neovaskularisation bei starker Kurzsichtigkeit (mCNV).

„Wir freuen uns, dass wir den Antrag auf Zulassung für VEGF Trap-Eye in feuchter AMD in Japan fast gleichzeitig mit der europäischen Beantragung stellen konnten“, sagte Erik Louvel, M. D., Leiter der Produkt-Entwicklung bei Bayer Yakuhin, Osaka, Japan. „Wir hoffen, dass japanische Patienten von der neuen Behandlungsoption mit VEGF Trap-Eye, die mit potenziell weniger Injektionen und damit weniger Belastung für den Patienten verbunden ist, profitieren werden.“

In Japan ist die altersbedingte Makula-Degeneration die vierthäufigste Ursache für Erblindung – mit steigender Tendenz. Eine Untersuchung aus dem Jahr 2007 unter Einwohnern von Hisayama (Präfaktur Fukuoka) ergab, dass 1,2 Prozent der über 50-Jährigen unter feuchter AMD in mindestens einem Auge litten. Extrapoliert ergeben die Ergebnisse dieser Studie eine Anzahl von rund 700.000 Patienten, für die eine Behandlung mit einer Anti-VEGF-Therapie in Frage kommt.

Die Einreichung von VEGF Trap-Eye in Japan basiert auf den positiven Ergebnissen zweier großer klinischer Phase-III-Studien (VIEW-1-Studie und VIEW-2-Studie). Die VIEW 2-Studie wird von Bayer HealthCare in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan und Lateinamerika durchgeführt, die VIEW 1-Studie von Regeneron in den USA und Kanada. In diesen Studien erreichte VEGF Trap-Eye das Studienziel und zeigte in allen Dosierungen einschließlich der Dosierung von zwei Milligramm alle zwei Monate (nach drei monatlichen Initialbehandlungen) eine vergleichbare Wirkung ('Nicht-Unterlegenheit') gegenüber der aktuellen Standardbehandlung mit Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg monatlich. Der primäre Endpunkt (Wirksamkeitskriterium) der Studien war die statistische Nicht-Unterlegenheit bei dem Anteil der behandelten Patienten, die nach 52 Wochen ihre Sehkraft erhalten oder verbessern konnten, verglichen mit einer monatlichen Therapie mit Ranibizumab in der Dosierung, die derzeit als die mit der bestmöglichen Wirksamkeit bekannt ist. VEGF Trap-Eye wie auch Ranibizumab waren allgemein gut verträglich. Für alle der vier Behandlungsgruppen in beiden Studien ergab sich eine vergleichbare Häufigkeit von Berichten zu unerwünschten Ereignissen am Auge. Auch bei den unerwünschten Ereignissen außerhalb des Auges zeigten sich keine Unterschiede zwischen den Studiengruppen.

Im Februar 2011 hatte Regeneron eine 'Biologics License Application' für die Vermarktung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und einen 'Priority Review' erteilt bekommen. Bayer hat die EU-Zulassung für VEGF Trap-Eye bei feuchter altersbedingter Makula-Degeneration Anfang Juni diesen Jahres beantragt. Das Unternehmen wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA vermarkten. Die Gewinne aus den zukünftigen Verkäufen werden zwischen Bayer und Regeneron geteilt. In den USA hat Regeneron die Exklusivrechte für das Medikament.

Über das VIEW-Studien-Programm
Das VIEW-Programm (VEGF Trap-Eye: Investigation of Efficacy and Safety in Wet AMD) besteht aus zwei randomisierten, doppelblind durchgeführten klinischen Studien der Phase III. Untersucht wird VEGF Trap-Eye zur Behandlung der neovaskulären Form der altersbedingten Makula-Degeneration (der sogenannten feuchten AMD). Die VIEW-1-Studie, mit 1.217 randomisierten Patienten, wird von Regeneron in den USA und Kanada durchgeführt – unter einem 'Special Protocol Assessment', das schon während der Durchführung der Studie FDA-Prüfungen und -Zustimmung erlaubt. Die VIEW-2-Studie mit 1.240 randomisierten Patienten läuft in Europa, dem asiatisch-pazifischen Raum, Japan sowie Lateinamerika und wird von Bayer HealthCare koordiniert. Die Studiendesigns der beiden Studien sind praktisch identisch. Die Untersuchung des primären Studienendpunkts erfolgte nach 52 Wochen Behandlung. In jeder der beiden Studien wurde die Wirkung von VEGF Trap-Eye auf die Erhaltung und Verbesserung der Sehkraft untersucht. VEGF Trap-Eye wurde als Injektion in den Glaskörper des Auges (intravitreal) angewandt, in Dosierungen von 0,5 mg einmal monatlich, 2 mg monatlich, oder 2 mg alle zwei Monate (nach drei initialen monatlichen Anwendungen). Als Vergleichspräparat diente Ranibizumab in einer Dosierung von 0,5 mg einmal monatlich im ersten Studienjahr. Im zweiten Studienjahr werden beide Medikamente nur noch nach Bedarf angewandt, nicht öfter als einmal im Monat und nicht seltener als alle drei Monate.

Über VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye ist ein komplett humanes, lösliches Rezeptorbindungsprotein des Wachstumsfaktors VEGF (vascular endothelial growth factor). Es bindet an sämtliche Formen des VEGF-A sowie zusätzlich auch an dem verwandten Placental Growth Factor (PlGF). VEGF Trap-Eye ist ein spezifischer, hochwirksamer Hemmstoff für diese Wachstumsfaktoren. Der Wirkstoff ist für die Anwendung im Auge speziell gereinigt und mit iso-osmotischen Pufferlösungen versehen.

Über die feuchte AMD
Die altersbedingte Makula-Degeneration ist eine der häufigsten Ursachen von Erblindung. Man unterscheidet die trockene (nicht exsudative) und die feuchte (exsudative) Form der AMD. Bei der feuchten AMD kann es durch Einblutung und Vernarbung des Makula¬gewebes zur irreversiblen Verminderung der Sehkraft kommen. Blinde Flecken im zentralen Netzhautbereich sind die Folge, unbehandelt kann das bis zur Erblindung führen. In den USA und Europa ist die feuchte AMD die häufigste Ursache einer Erblindung von Menschen über 65.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 16.913 Milliarden Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

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