Beratergremium der US-amerikanischen FDA bestätigt vorteilhaftes Nutzen-Risiko-Profil für Rivaroxaban von Bayer

Leverkusen, 19. März 2009 – Ein Beratergremium der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA hat in seinem heutigen Treffen den Zulassungsantrag für Rivaroxaban von Bayer diskutiert. Rivaroxaban ist ein neuartiger, nur einmal täglich als Tablette einzunehmender gerinnungshemmender Wirkstoff zur Prävention tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien bei Patienten nach Hüft- oder Kniegelenkersatz-Operationen. Die heutige Sitzung umfasste eine Reihe wichtiger wissenschaftlicher sowie medizinischer Fragen, und die FDA wird die Diskussion des Expertengremiums im Zulassungsverfahren berücksichtigen. Das Gremium bestätigte in einer Abstimmung mit 15:2 Stimmen, dass „die vorliegenden klinischen Daten das vorteilhafte Risiko-Nutzen-Profil von Rivaroxaban belegen“.

„Die heutige Beratung war sehr produktiv, und wir sind erfreut, dass das Beratergremium der FDA die heute vorgestellten Daten und das Nutzen-Risiko-Profil von Rivaroxaban positiv bewertet hat“, sagte Dr. Kemal Malik, Mitglied des Executive Committee von Bayer HealthCare und Chief Medical Officer.

Die beim heutigen Advisory Committee präsentierten Daten beinhalten die Ergebnisse der vier Phase-III-Studien des globalen klinischen Studienprogramms RECORD (REgulation of Coagulation in major Orthopedic surgery reducing the Risk of DVT and PE) mit mehr als 12.500 Patienten. In den Studien wurde das als Tablette verabreichte Rivaroxaban mit injiziertem Enoxaparin zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien (VTE), einschließlich tiefer Venenthrombosen und Lungenembolien, bei Patienten nach Hüftgelenkersatz-Operation (RECORD1 und 2) oder Kniegelenkersatz-Operation (RECORD3 und 4) verglichen. Während die Studien RECORD1, 2 und 3 Rivaroxaban einmal täglich 10 mg mit einmal täglich 40 mg injiziertem Enoxaparin verglichen, wurde in RECORD4 Rivaroxaban (einmal täglich 10 mg) im Vergleich zu dem in den USA zugelassenen Dosierungsschema von Enoxaparin (zweimal täglich 30 mg) bei Kniegelenkersatz-Operationen untersucht.

„Die Daten der RECORD-Studien zeigen, dass Rivaroxaban gegenüber dem Vergleichspräparat Enoxaparin das relative Risiko für VTE allgemein nach Hüftgelenkersatz- und Kniegelenkersatz-Operationen verringern konnte", sagte Dr. A.G.G. Turpie, Professor für Medizin an der McMaster University (Kanada) und Leiter des RECORD-Studienprogramms. „Das positive Ergebnis der Abstimmung des Beratergremiums zum Nutzen-Risiko-Verhältnis belegt das Potenzial von Rivaroxaban zur Vermeidung von Komplikationen bei Patienten nach solchen Operationen."

Der US-Zulassungsantrag (NDA) für Xarelto wurde vom Bayer-Kooperationspartner Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C (J&JPRD) am 28. Juli 2008 eingereicht. Die Empfehlungen des Ausschusses sind nicht bindend, jedoch wird die FDA die Empfehlung des Beratergremium bei ihrer Prüfung des Zulassungs¬antrags für Rivaroxaban berücksichtigen. Im Falle der Zulassung durch die FDA wird Xarelto in den USA durch Ortho-McNeil, einer Division von Ortho-McNeil-Janssen Pharmaceuticals, Inc. vertrieben. Bayer HealthCare besitzt die exklusiven Marketing¬rechte für Rivaroxaban in allen Ländern ausserhalb der USA und wird den Vertrieb von Ortho-McNeil in ausgewählten Krankenhäusern und Spezialmärkten in den USA unterstützen.

Medizinischer Bedarf bei venösen Thromboembolien (VTE)

Thrombosen können sich häufig von dem Ort lösen, an dem sie sich gebildet haben, und werden vom Blutstrom durch den Körper transportiert, so dass sie die Blutversorgung lebenswichtiger Organe blockieren können. Zu den VTE gehören die tiefe Venenthrombose, ein Blutgerinnsel in einer tiefen Vene (normalerweise im Bein), und die Lungenembolie, ein Gerinnsel in der Lunge. Beides sind ernste, potentiell lebensbedrohliche Erkrankungen, lassen sich jedoch oft vermeiden. Patienten, die sich einem größeren orthopädischen Eingriff unterziehen, haben ein hohes VTE-Risiko, denn während der Implantation einer Hüftgelenk- oder Kniegelenk-Prothese können die großen Beinvenen geschädigt werden, die das Blut zum Herzen zurücktransportieren. So steigt das Risiko einer tiefen Venenthrombose signifikant an. Bei 40-60 Prozent aller Patienten, bei denen keine präventiven Maßnahmen ergriffen werden, bildet sich im Rahmen eines größeren orthopädischen Eingriffs ein Blutgerinnsel. Jährlich entscheiden sich 800.000 US-Amerikaner für elektive Hüft- oder Kniegelenk-Operationen, und ein Blutgerinnsel ist bei dieser Patientengruppe die häufigste Ursache für eine erneute Einweisung ins Krankenhaus.

Über Rivaroxaban

Rivaroxaban wurde in den Bayer-Laboratorien in Wuppertal erfunden und wird gemeinsam von Bayer HealthCare und Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C. entwickelt. Rivaroxaban ist unter dem Markennamen Xarelto® in der Europäischen Union zur Prophylaxe von venösen Thromboembolien bei erwachsenen Patienten nach elektiven (geplanten) Hüft- oder Kniegelenkersatz-operationen zugelassen. Weitere Zulassungen wurden in mehr als 20 Ländern erteilt, darunter Australien, Kanada, Mexiko und Singapur.

Aufgrund des umfangreichen klinischen Studienprogramms ist Rivaroxaban der zurzeit am intensivsten untersuchte orale, direkte Faktor-Xa-Inhibitor weltweit. Mehr als 60.000 Patienten sollen an dem klinischen Entwicklungsprogramm für Rivaroxaban teilnehmen, in dem das Potenzial dieses Präparats in der Prävention und Therapie eines breiten Spektrums akuter und chronischer thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden soll. Dazu gehören unter anderem die VTE-Therapie, die Schlaganfallprävention bei Patienten mit Vorhofflimmern, die Sekundärprävention des akuten Koronarsyndroms und die Vorbeugung von VTE bei stationär behandelten Patienten mit internistischen Erkrankungen.

Mehr zum Thema Thrombosen erfahren Sie unter www.thrombosisadviser.com.  

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheits-versorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern.

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