Bayer HealthCare und Genzyme treffen strategische Vereinbarungen über Onkologieprodukte und Entwicklungspartnerschaft

Berlin und Tarrytown, NY, USA, 31. März 2009 – Bayer HealthCare und Genzyme, Cambridge, Massachussetts/USA haben strategische Vereinbarungen über die Zukunft mehrerer Onkologie-Produkte von Bayer sowie die weitere Entwicklung und Vermarktung des Wirkstoffs Alemtuzumab gegen Multiple Sklerose (MS) getroffen.

Demzufolge überträgt Bayer sein hämatologisches Onkologie-Portfolio an Genzyme. Dazu gehört die Lizenz für die weltweite Vermarktung von Alemtuzumab für die Behandlung der chronischen B-Zell-Leukämie (B-CLL) unter den Handelsnamen Campath® und MabCampath®. Weitere Bestandteile sind die exklusiven weltweiten Vermarktungsrechte für das Immuntherapie-Medikament Leukine® (Wirkstoff: Sargramostim) und das Krebs-Präparat Fludara® (Fludarabinphosphat) in allen derzeitigen und künftigen Indikationen. Dafür erhält Bayer von Genzyme umsatzabhängige Meilensteinzahlungen und Lizenzgebühren bis zu 650 Millionen US-Dollar (derzeit rund 480 Millionen Euro). Die frei werdenden Ressourcen im Therapiegebiet Onkologie will Bayer HealthCare zur Fokussierung auf das Hauptprodukt Nexavar® und Entwicklungsprojekte nutzen. Außerdem verbessert sich die Rentabilität des Geschäftsbereichs deutlich.

Die beiden Unternehmen setzen ihre bestehende Entwicklungskooperation bei dem Wirkstoff Alemtuzumab gegen MS fort. Die Lizenz für die weltweite Vermarktung nach Zulassung geht an Genzyme zurück. Bayer erhält im Gegenzug bei erfolgreichem Abschluss des Entwicklungsprogramms und der Zulassung von Alemtuzumab die Option auf Co-Promotionsrechte weltweit für das Präparat in dieser Indikation, die das Unternehmen wahrnehmen wird. Hinzu kommen für bis zu zehn Jahre Lizenzgebühren von 20 bis 35 Prozent des Umsatzes, maximal jedoch 1,25 Milliarden US-Dollar (rund 920 Millionen Euro). Darüber hinaus erhält Bayer umsatzabhängige Meilensteinzahlungen nach 2020, es sei denn Genzyme löst diese Verpflichtung gegen eine Zahlung von 625 Millionen bis 900 Millionen US-Dollar (rund 460 Millionen bis 660 Millionen Euro) ab.

„Die Vereinbarungen bedeuten sowohl für Bayer als auch Genzyme eine Verbesserung der jeweiligen strategischen Position“, erklärte Arthur J. Higgins, Vorsitzender des Bayer HealthCare Executive Committee. „Für Bayer erhöht sich die Rentabilität für zwei unserer wichtigsten Geschäftsbereiche – Onkologie und MS – signifikant. Gleichzeitig bestätigen wir unser Engagement auf dem Gebiet der Multiplen Sklerose. Wenn wir Erfolg haben und Alemtuzumab für den Einsatz bei MS zugelassen wird, können wir unsere langjährige Erfahrung und die Kontakte, die wir auf diesem Therapiegebiet bereits haben, zum Nutzen von Ärzten und Patienten einsetzen. Außerdem sind Bayer und Genzyme durch diese Vereinbarung besser aufgestellt, um gemeinsam das Potenzial von Alemtuzumab in der Onkologie und bei MS voll ausschöpfen zu können.“

Die Übertragung der hämatologischen Onkologieprodukte an Genzyme schließt nach erfolgter Abnahme durch die US-Arzneimittelbehörde FDA auch die neue Produktionsstätte für Leukine in Seattle, Washington/USA ein. Die Fludara-Produktionsstätten in Berlin und Garbagnate (Italien) werden das Medikament künftig im Lohnauftrag für Genzyme herstellen. Etwa 330 Arbeitsplätze im Bayer-Konzern werden weltweit von der Transaktion betroffen sein, davon etwa 250 in den USA und etwa 20 in Europa. Bayer und Genzyme arbeiten gemeinsam an einem Konzept, um betroffenen Mitarbeitern neue Positionen anzubieten.

Die weltweiten Umsätze von Bayer mit Campath / MabCampath sowie Fludara im Jahr 2008 betrugen ca. 76 beziehungsweise ca. 100 Millionen Euro. Leukine wird von Bayer nur in den USA vermarktet mit einem Jahresumsatz 2008 in Höhe von ca. 46 Millionen Euro.

Die Transaktion bedarf noch der behördlichen Prüfung und Zustimmung. Dieses Verfahren könnte bis zum Ende des 2. Quartals 2009 abgeschlossen sein.

Über Alemtuzumab / Campath

Der monoklonale Antikörper Campath® (außerhalb der USA unter dem Handelsnamen MabCampath® vertrieben) weist einen völlig anderen Wirkmechanismus auf als Chemotherapien. Er ist gegen das CD-52 Antigen gerichtet, welches auf B- und T-Zellen exprimiert wird. Im September 2007 wurde in den USA die Zulassung von Campath als Monotherapie auf die Erstlinienbehandlung von B-CLL-Patienten erweitert. Campath wurde erstmals 2001 für die Behandlung der B-CLL bei Patienten zugelassen, die bereits mit alkylierenden Substanzen behandelt wurden und auf eine Fludarabin-Therapie nicht mehr ansprechen. In den Ländern der Europäischen Union ist Campath zugelassen für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie vom B-Zell-Typ (B-CLL), für die eine Fludarabin-Kombinationstherapie unangemessen ist. Campath ist das erste und einzige Mittel zur Behandlung von CLL in Europa, dessen Produktbeschreibung Daten zur Überlebensrate enthält.

Über Fludara

Fludara® i.v. wurde 1991 zugelassen und ist in 98 Ländern als Zweitlinientherapie für solche CLL-Patienten auf dem Markt, die auf eine vorherige Therapie mit alkylierenden Substanzen nicht ausreichend angesprochen haben. Darüber hinaus ist Fludara i.v. in 62 Ländern als Erstlinientherapie für CLL zugelassen. In 29 Ländern ist Fludara i.v. außerdem für die Zweitlinientherapie niedrigmaligner Non-Hodgkin-Lymphome (lg NHL) zugelassen. Die orale Darreichungsform, Fludara Oral, hat sich als ebenso wirksam wie die intravenöse erwiesen und erhielt im Jahr 2000 die erste Vertriebszulassung. Derzeit ist die orale Darreichungsform in 28 Ländern für die Erstlinientherapie sowie in 74 Ländern für die Zweitlinientherapie von CLL zugelassen und hat zudem in 2 Ländern die Zulassung für die Behandlung von NHL erhalten.

Über Leukine

Leukine® (Sargramostim) ist ein Wachstumsfaktor, der bei bestimmten Patienten durch Verbesserung der Funktion der Immunzellen die Abwehr von Infektionen und anderen Erkrankungen unterstützt. Leukine wurde 1991 in den Vereinigten Staaten zugelassen und wird von Bayer HealthCare Pharmaceuticals vertrieben. Leukine ist der einzige in den Vereinigten Staaten zugelassene Wachstumsfaktor für die Verwendung im Anschluss an eine Induktions-Chemotherapie bei älteren Erwachsenen mit AML. Ziel dabei ist die beschleunigte Erholung der Neutrophilen und die Verringerung der Inzidenz von schweren und lebensbedrohlichen Infektionen. Zudem ist Leukine in den Vereinigten Staaten in vier weiteren Indikationen zugelassen: Knochenmark-Rekonstitution im Anschluss an allogene und autologe Knochenmarkstransplantation (BMT), Mobilisierung von peripheren Blutstammzellen (PBSC), Knochenmarkrekonstitution bei Patienten nach einer PBSC-Transplantation, sowie Transplantatabstoßung und verzögertes Anwachsen des Knochenmarks.

Über Genzyme

Genzyme hat sich als eines der weltweit führenden Biotechnologie-Unternehmen dem Ziel verschrieben, das Leben von Menschen mit schweren Krankheiten zu erleichtern. Seit seiner Gründung im Jahr 1981 hat sich Genzyme aus einem kleinen Start-up zu einem breit aufgestellten Unternehmen mit mehr als 11.000 Beschäftigten an Standorten rund um den Globus und einem Umsatz von 4,6 Milliarden US-Dollar im Jahr 2008 entwickelt. Im Jahr 2007 erhielt Genzyme die „National Medal of Technology“, die am höchsten anerkannte Auszeichnung des Präsidenten der Vereinigten Staaten für technologische Innovation. Mit zahlreichen etablierten Produkten und Dienstleistungen für Patienten in etwa 100 Ländern hat Genzyme eine führende Position bei der Entwicklung und Anwendung der modernsten Technologien im Bereich der Life Sciences inne. Die Produkte und Dienstleistungen der Firma konzentrieren sich auf seltene Erbkrankheiten, Nierenkrankheiten, Orthopädie, Krebs, Transplantationsmedizin und Immunkrankheiten sowie diagnostische Tests. Das innovative Engagement von Genzyme findet heute seine Fortsetzung in einem substanziellen Entwicklungsprogramm mit Schwerpunkt auf den genannten Feldern sowie auf Herz- und neurodegenerativen Krankheiten und anderen Bereichen, in denen hoher medizinischer Bedarf besteht.

Über Bayer HealthCare

Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Bayer HealthCare ist eine Tochtergesellschaft der Bayer AG und gehört zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Bayer Schering Pharma, Consumer Care sowie Medical Care. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.

Bayer Schering Pharma ist ein weltweit führendes Spezialpharma Unternehmen, dessen Forschung und Geschäftsaktivitäten sich auf vier Bereiche konzentrieren: Diagnostische Bildgebung, General Medicine, Specialty Medicine und Women’s Healthcare. Bayer Schering Pharma setzt auf Innovationen und will mit neuartigen Produkten in speziellen Märkten weltweit führend sein. So leistet Bayer Schering Pharma einen Beitrag zum medizinischen Fortschritt und will die Lebensqualität der Menschen verbessern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerscheringpharma.de.

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