Erneut positive Studien-Ergebnisse in Phase III für VEGF Trap-Eye bei Zentralvenenverschluss der Netzhaut

Berlin und Tarrytown, USA, 27. April 2011 – VEGF Trap-Eye (Aflibercept-Lösung zur Anwendung am Auge) zeigt positive Ergebnisse in der Phase-III-Studie GALILEO bei Patienten mit Makula-Ödem aufgrund eines Verschlusses der zentralen Netzhautvene (Central Retinal Vein Occlusion, CRVO). Die positiven Ergebnisse bestätigen die bereits im Dezember 2010 berichteten Phase-III-Ergebnisse der COPERNICUS-Studie – durchgeführt von Regeneron Pharmaceuticals, Tarrytown/USA. Beide Studien hatten ein identisches Studien-Design bis zum primären Endpunkt nach 24 Wochen, der definiert war als die Verbesserung des Sehvermögens gegenüber dem Ausgangswert. VEGF Trap-Eye ist ein gemeinsames Entwicklungsprodukt von Bayer HealthCare und Regeneron.

Nach 24 Wochen Behandlung mit monatlichen Injektionen von 2 mg VEGF Trap-Eye hatten in der GALILEO-Studie 60,2 % der Patienten im Vergleich zum Ausgangswert mindestens 15 Buchstaben hinzugewonnen. Bei den Patienten mit Scheininjektion waren es nur 22,1 %. (p<0,0001). Im Durchschnitt gewannen die Patienten unter monatlicher Injektion von VEGF Trap-Eye 18 Buchstaben – mit Scheininjektion gewannen sie nur 3,3 Buchstaben (p<0,0001) im Durchschnitt. Dies war der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie.

„Nach den positiven Ergebnissen der Phase-III-Studien VIEW-1 und VIEW-2 zur Behandlung der neovaskulären Form der feuchten altersbedingten Makula-Degeneration freuen wir uns nun sehr darüber, dass auch die Studien-Ergebnisse bei Zentralvenenverschluss der Netzhaut so vielversprechend sind", sagte Dr. Kemal Malik, Leiter der Globalen Entwicklung und Mitglied im Bayer HealthCare Executive Committee.

„Mit zwei Phase-III-Studien, die eine eindrucksvolle Verbesserung der Sehkraft im Vergleich zur Kontrollgruppe gezeigt haben, sehen wir für VEGF Trap-Eye das Potenzial, für Patienten und Ärzte eine neue therapeutische Option für den Zentralvenenverschluss der Netzhaut zu werden", sagte George D. Yancopoulos, M.D., Ph.D., Präsident der Regeneron Research Laboratories.

Wie bereits in der COPERNICUS-Studie zeigte VEGF Trap-Eye auch in der GALILEO-Studie eine generell gute Verträglichkeit. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren typisch für Folgen der Injektionen in den Glaskörper des Auges bzw. Begleiterscheinungen der zugrundeliegenden Erkrankung. Schwere Nebenwirkungen am Auge waren vergleichsweise höher in der Kontrollgruppe (8,8% vs. 2,9%).

Regeneron plant in der zweiten Hälfte 2011 die Einreichung bei der FDA für diese Indikation. BayerHealthCare plant die Einreichung für CRVO in Europa im Jahr 2012.

Ausführliche Ergebnisse der GALILEO-Studie werden im Mai 2011 auf dem EURETINA-Kongress in London vorgestellt.

Über das Phase-III-Studienprogramm bei Zentralvenen-Verschluss (CRVO)
In den beiden Studien COPERNICUS (Controlled Phase III Evaluation of Repeated intravitreal administration of VEGF Trap-Eye In Central retinal vein occlusion: Utility and Safety) und GALILEO (General Assessment Limiting Infiltration of Exudates in central retinal vein Occlusion with VEGF Trap-Eye) erhielten Patienten entweder sechs monatliche Injektionen VEGF Trap-Eye (Dosis: 2 mg) oder Scheininjektionen.

Die Patienten beider Studien wurden im Verhältnis 3:2 randomisiert. In der COPERNICUS-Studie erhielten 114 Patienten VEGF Trap-Eye und 73 Patienten im Kontrollarm Scheininjektionen. In der GALILEO-Studie erhielten 104 Patienten VEGF Trap-Eye und 68 die Scheininjektion.

Nach Beendigung der ersten sechs Monate erhielten alle mit VEGF Trap-Eye behandelten Patienten für weitere sechs Monate VEGF Trap-Eye nach Bedarf. In der COPERNICUS-Studie konnten die Patienten aus dem Kontrollarm nach Beendigung der ersten sechs Monate ebenfalls nach Bedarf zu VEGF Trap-Eye-Behandlungen wechseln. Während der zweiten sechs Monate haben alle Patienten Anspruch auf eine Laser¬behandlung, wenn es notwendig ist. Das Sehvermögen wurde gemessen an der Gesamtzahl der korrekt erkannten Buchstaben auf der ETDRS-Tafel (ETDRS = Early Treatment Diabetic Retinopathy Study), die in der Forschung als Standard für die Sehschärfenmessung verwendet wird.

Studienergebnisse der Phase-III-Studie GALILEO
In der GALILEO-Studie zeigten 60,2 % der Patienten, die monatlich 2 mg VEGF Trap-Eye erhielten, eine Verbesserung von mindestens 15 Buchstaben im Vergleich zum Ausgangswert. Bei den Patienten mit Scheininjektionen waren dies 22,1 % (p<0,0001). Diese Messung war der primäre Endpunkt der Studie. Im Durchschnitt gewannen die Patienten unter monatlicher Injektion von VEGF Trap-Eye 18 Buchstaben hinzu, mit Scheininjektion gewannen sie im Durchschnitt 3,3 Buchstaben (p<0,0001) – dies war der wichtigste sekundäre Endpunkt der Studie.

VEGF Trap-Eye war generell gut verträglich. Die am häufigsten beobachteten Nebenwirkungen waren typisch für Folgen der Injektionen in den Glaskörper des Auges bzw. Begleiterscheinungen der zugrundeliegenden Erkrankung. Die Häufigkeit von schwerwiegenden Nebenwirkungen am Auge waren vergleichsweise höher in der Kontrollgruppe (8,8 % vs. 2,9 %). Im VEGF Trap-Eye Behandlungsarm gehörten Augenschmerz, Bindehautblutung und erhöhter Augeninnendruck zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen am Auge, in der Kontrollgruppe waren es Makula-Ödeme, Augenreizung und verminderte Sehschärfe. Schwere Nebenwirkungen außerhalb des Auges waren zwischen den Behandlungsarmen der Studie etwa gleichmäßig verteilt. Zu den am häufigsten berichteten Nebenwirkungen außerhalb des Auges gehörten Kopfschmerzen und Nasopharyngitis. In der Studie traten keine Todesfälle auf.

Über Zentralvenen-Verschluss (CRVO)
Schätzungen zufolge leiden über 100.000 Menschen in den USA und mehr als 66.000 Menschen in den Kernländern Europas unter CRVO. Die Krankheit entsteht durch einen Verschluss der zentralen Netzhautvene, der zu Blutstauungen und Ödemen in der Netzhaut führt. Dies wiederum führt zu einer Schädigung der Netzhaut und Sehkraftverlust. Die Netzhaut kann darüber hinaus „ischämisch“ werden, das heißt, unter Sauerstoffmangel leiden. Dadurch können sich neue, krankhafte Blutgefäße bilden, die wiederum einen weiteren Sehkraftverlust und schwere Komplikationen zur Folge haben können.

Verantwortlich für die krankhafte Neubildung von Gefäßen ist ein natürlicher Wachstumsfaktor (VEGF = vascular endothial growth factor). Er erhöht die Gefäßdurchlässigkeit und regt die Bildung neuer Blutgefäße (Angiogenese) an. Möglicherweise kann eine Anti-VEGF-Behandlung dabei helfen, die Gefäßdurchlässigkeit sowie Ödeme zu verringern und das Wachstum neuer, abnormaler Blutgefäße in der Netzhaut bei CRVO-Patienten zu verhindern.

Über VEGF Trap-Eye
VEGF Trap-Eye ist ein komplett humanes, lösliches Rezeptorbindungsprotein des Wachstumsfaktors VEGF (vascular endothelial growth factor). Es bindet an sämtliche Formen des VEGF-A sowie zusätzlich auch an den verwandten Placental Growth Factor (PlGF). VEGF Trap-Eye ist ein spezifischer, hochwirksamer Hemmstoff für diese Wachstumsfaktoren. Der Wirkstoff ist für die Anwendung im Auge speziell gereinigt und mit iso-osmotischen Pufferlösungen versehen.

Im Februar 2011 hat Regeneron eine 'Biologics License Application' für die Vermarktung von VEGF Trap-Eye in dieser Indikation bei der US-amerikanischen Gesundheitsbehörde FDA eingereicht und einen 'Priority Review' erteilt bekommen. Die FDA Entscheidung ist für den 20. August 2011 festgesetzt. Bayer plant die Einreichung in Europa noch in der ersten Hälfte des Jahres 2011.

Im April 2011 haben Bayer HealthCare und Regeneron den Beginn eines Phase-III-Entwicklungsprogramms bei diabetischem Makula-Ödem (DME) angekündigt.

Bayer HealthCare wird VEGF Trap-Eye außerhalb der USA vermarkten, der Gewinn wird zwischen den beiden Unternehmen zu gleichen Teilen aufgeteilt. In den USA behält Regeneron die Exklusivrechte für VEGF Trap-Eye.

Über Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
Regeneron ist ein vollständig integriertes biopharmazeutisches Unternehmen, in dem Medikamente zur Behandlung schwerer Erkrankungen entdeckt, entwickelt und vermarktet werden. Das erste auf dem Markt eingeführte Präparat des Unternehmens ist ARCALYST® (Rilonacept) zur subkutanen Injektion. Außerdem hat Regeneron mehrere therapeutische Kandidaten in der Phase III der klinischen Entwicklung, und zwar zur Behandlung von Gicht, Augenerkrankungen (feuchte altersbedingte Makula-Degeneration, Zentralvenenverschluss des Auges und diabetisches Makula-Ödem) sowie bestimmter Krebsarten. Weitere therapeutische Kandidaten, entwickelt mit der firmeneigenen Technologie zur Herstellung vollständig menschlicher monoklonaler Antikörper, befinden sich in früheren Stadien der klinischen Entwicklung für die Behandlung von rheumatoider Arthritis und anderen entzündlichen Prozessen, Schmerzen, Cholesterinsenkung, allergischen und immunologischen Erkrankungen und Krebs. Weitere Informationen über Regeneron sowie aktuelle Pressemeldungen sind auf der Webseite des Unternehmens unter www.regeneron.com zu finden.

Über Bayer HealthCare
Die Bayer AG ist ein weltweit tätiges, forschungsbasiertes und wachstumsorientiertes Unternehmen mit Kernkompetenzen auf den Gebieten Gesundheit, Ernährung und hochwertige Materialien. Mit einem Umsatz von 16,913 Milliarden Euro (2010) gehört Bayer HealthCare, ein Teilkonzern der Bayer AG, zu den weltweit führenden innovativen Unternehmen in der Gesundheitsversorgung mit Arzneimitteln und medizinischen Produkten. Das Unternehmen mit Sitz in Leverkusen bündelt die Aktivitäten der Divisionen Animal Health, Consumer Care, Medical Care sowie Pharmaceuticals. Ziel von Bayer HealthCare ist es, Produkte zu erforschen, zu entwickeln, zu produzieren und zu vertreiben, um die Gesundheit von Mensch und Tier weltweit zu verbessern. Bei Bayer HealthCare arbeiten weltweit 55.700 (Stand: 31.12.2010) Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter in mehr als 100 Ländern. Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerhealthcare.com.  

Ansprechpartnerin in Deutschland:
Doreen Schroeder
Tel. +49 30 468-11399
E-Mail: doreen.schroeder@bayer.com  

Ansprechpartnerin in Österreich:
Dipl.-Journ. Carolin Schairer
Tel. +43 1 711 46 2228
E-Mail: carolin.schairer@bayer.com  

Mehr Informationen finden Sie unter www.bayerpharma.de.  

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