Veröffentlichungsgrundsätze

Für Bayer ist es selbstverständlich, Informationen zu den beim Menschen durchgeführten klinischen Studien der Allgemeinheit zugänglich zu machen. Bayer arbeitet in diesem Zusammenhang nach den weltweit abgestimmten Grundsätzen der pharmazeutischen Industrie, die in dem Positionspapier der IFPMA “Gemeinsame Position zur Offenlegung von Informationen über klinische Studien in Registern und Datenbanken” niedergelegt sind.

 

Bayer wird Informationen über den Status und die Ergebnisse eigener Studien über Internetdatenbanken öffentlich zugänglich machen. Am Studienbeginn werden Informationen über das Studiendesign in so genannten klinischen Studienregistern (Clinical Trial Registries) veröffentlicht. Die Studienergebnisse werden in Ergebnisdatenbanken (Clinical Trial Result Databases) eingestellt, unabhängig davon, ob das Ergebnis vorteilhaft für ein Bayer-Produkt ist oder nicht.

 

Statusveröffentlichungen in klinischen Studienregistern (Clinical Trial Registries)

Bayer publiziert Informationen zu eigenen klinischen Medikamentenprüfungen der Phasen II-IV und zu relevanten Studien im Zusammenhang mit Medizinprodukten in der öffentlichen Internetdatenbank www.ClinicalTrials.gov. Umfasst sind solche interventionelle Medikamentenprüfungen, die nach dem 1. Juli 2005 starteten. Darüber hinaus werden klinische Medikamentenprüfungen der Phase I registriert, die an Patienten durchgeführt werden und nach dem 1. Januar 2010 begonnen haben.

 

 

Veröffentlichung in Ergebnisdatenbanken für klinische Studien (Clinical Trial Result Databases)

Zusammenfassungen der Studienergebnisse eigener klinischer Medikamentenprüfungen der Entwicklungsphasen II, III und IV werden von Bayer auf der Internetseite www.ClinicalStudyResults.org sowie auf der eigenen Firmenwebseite eingestellt, sobald das in der Studie verwendete Produkt zugelassen ist und in Verkehr gebracht wurde. Umfasst sind davon solche interventionelle Medikamentenprüfungen, die nach dem 1. Juli 2005 beendet wurden. Darüber hinaus werden Ergebnisse klinischer Medikamentenprüfungen der Phase I veröffentlicht, die an Patienten durchgeführt werden und nach dem 1. Januar 2010 begonnen haben. Die Veröffentlichung erfolgt meist innerhalb von 12 Monaten nach Studienabschluss.

 

Inhaltlich entsprechen die veröffentlichten Zusammenfassungen den Grundsätzen und Vorgaben der von der ICH (Internationalen Konferenz zur Harmonisierung technischer Anforderungen für die Registrierung von Humanarzneimitteln) herausgegebenen „Richtlinien für die Industrie: Aufbau und Inhalt klinischer Studienberichte (ICH E3 Guidance)“.

 

Zusätzlich zu den erwähnten Internetseiten werden Ergebnisse klinischer Medikamentenprüfungen sowie Ergebnisse von Studien mit zugelassenen Medizinprodukten in der Internetdatenbank www.ClinicalTrials.gov nach den für diese Datenbank geltenden Vorschriften veröffentlicht.

 

Der Zugang zu den Informationen in diesen Internetdatenbanken ist unbeschränkt und kostenlos.

 

Informationen zu klinischen Studien von Bayer finden sich auch in weiteren öffentlich zugänglichen Internetdatenbanken. Allerdings bieten die oben genannten Datenbanken den breitesten Überblick über Bayer’s Studienaktivitäten. Darüber hinaus bieten Studiensuchmaschinen, wie sie von der Weltgesundheitsorganisation (WHO; http://www.who.int/trialsearch) und der IFPMA (http://www.ipha.ie/alist/ifpma-clinical-trials-portal.aspx) angeboten werden, einen breiten Überblick über die aktuellen pharmazeutischen Forschungsaktivitäten, da diese Suchmaschinen Informationen zu Studien aus mehreren führenden klinischen Studiendatenbanken weltweit abrufen.

 

 

L.AT.COM.03.2016.3789